试剂盒校验方法

　　体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。可是说明书里包含的要素和内容这么多，如果对一个试剂盒存在有各种各样的问题，那从哪里可以找到这些问题的答案呢？

　　如果您想检测某个特定的临床项目，而且有对检测这个临床项目的方法还有要求，那“产品名称”可以帮助您快速筛选、判断手上的诊断试剂盒是否合适。

　　每一种体外诊断试剂产品均有其的名称，而且这个产品名称有着严格定义，一般由三部分组成。部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分在括号中列出。如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

　　举个例子，比如用于临床常规定量检测的CRP项目，其产品名称为：C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫透射比浊法），那就是说这个产品使用免疫透射比浊的方法来判断体内的C-反应蛋白含量是否正常。

　　检验方法是产品说明书中核心的一部份，用于的指导使用者进行使用操作，一般包括如下几个部份：

　　1．试剂配制：各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。

　　2．必须满足的试验条件：如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。

　　3．校准程序（如果需要）：校准品的准备和使用，校准曲线的绘制方法。

　　4．质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法。

　　5．试验结果的计算或读取，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。

　　随着临床检验技术的发展，上述内容大多已经集成到仪器设备中，通过自动化、标准化的仪器操作，来大化的降低误差，提高结果准确性。