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试剂盒校验方法

 更新时间:2018-08-29 点击量:1831
   试剂盒校验方法
  体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。可是说明书里包含的要素和内容这么多,如果对一个试剂盒存在有各种各样的问题,那从哪里可以找到这些问题的答案呢?
  如果您想检测某个特定的临床项目,而且有对检测这个临床项目的方法还有要求,那“产品名称”可以帮助您快速筛选、判断手上的诊断试剂盒是否合适。
  每一种体外诊断试剂产品均有其的名称,而且这个产品名称有着严格定义,一般由三部分组成。部分:被测物质的名称;第二部分:用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分:方法或者原理,如酶联免疫吸附法、胶体金法等,本部分在括号中列出。如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
  举个例子,比如用于临床常规定量检测的CRP项目,其产品名称为:C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫透射比浊法),那就是说这个产品使用免疫透射比浊的方法来判断体内的C-反应蛋白含量是否正常。
  检验方法是产品说明书中核心的一部份,用于的指导使用者进行使用操作,一般包括如下几个部份:
  1.试剂配制:各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。
  2.必须满足的试验条件:如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。
  3.校准程序(如果需要):校准品的准备和使用,校准曲线的绘制方法。
  4.质量控制程序:质控品的使用、质量控制方法。
  5.试验结果的计算或读取,包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。
  随着临床检验技术的发展,上述内容大多已经集成到仪器设备中,通过自动化、标准化的仪器操作,来大化的降低误差,提高结果准确性。