诊断试剂行业定义

　　诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。

　　诊断试剂行业分类

　　第三类

　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

　　2.与血型、组织配型相关的试剂；

　　3.与人类基因检测相关的试剂；

　　4.与遗传性疾病相关的试剂；

　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；

　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂；

　　8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

　　第二类

　　第二类产品：除已明确为第三类、类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

　　1.用于蛋白质检测的试剂；

　　2.用于糖类检测的试剂；

　　3.用于激素检测的试剂；

　　4.用于酶类检测的试剂；

　　5.用于酯类检测的试剂；

　　6.用于维生素检测的试剂；

　　7.用于无机离子检测的试剂；

　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；

　　9.用于自身抗体检测的试剂；

　　10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

　　类

　　1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。