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想知道意大利UTAK诊断试剂的要求吗?瞧着里

 更新时间:2023-02-27 点击量:422
 
  随着全球经济的发展,人们保健意识的提高,大部分国家医疗保障政策的完善,全球卫生医疗得到了快速发展,从而带动诊断行业发展壮大。诊断试剂产业已成为当今界上活跃、发展最快的行业之一。2008年全球诊断市场规模约为550亿美元左右(包括仪器、试剂),以5%-7%的年复合增长率增长。
  国内临床检验市场经过几年的快速发展,虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期,国内市场发展速度有所减缓,但仍然有15%~20%的增长速度。目前同上的几百种产品相比,国内市场还远没有得到开发,像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟的几个病种来看,市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革,市场规模必然会进一步扩大。
  意大利UTAK诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外,大部分为体外诊断制品。
  意大利UTAK诊断试剂不同方法产品的具体要求。
  (1)核酸类检测试剂
  核酸扩增试剂、测序试剂、PCR-杂交试剂、荧光原位杂交试剂等
  主要材料包括引物、探针、各种酶及脱氧三磷酸核苷(dNTP)。
  扩增靶序列的描述,包括相应的基因座位/位点(单个或多个)名称、具体序列信息、探针结合位置等信息。
  主要材料的质量控制:引物、探针、dNTP、酶。
  (2)免疫类检测试剂
  酶联免疫吸附法、化学发光免疫分析法、时间分辨荧光法、胶体金法等
  主要原材料:天然抗原、重组抗原、单(多)克隆抗体以及多肽类生物原料,标记用酶、固相载体(酶标板、微孔板、磁珠)、硝酸纤维素膜等。
  主要原材料的质量控制指标:抗原、抗体、多肽类原料、标记用酶、固相载体硝酸纤维素膜
  (3)抗体类检测试剂
  流式细胞仪配套用检测试剂、免疫组化、血型类试剂等
  主要原材料为抗体、标记荧光素、酶标记的第二抗体、缓冲液等。
  主要原材料的质量控制指标:抗体、标记荧光素、荧光素标记的单克隆抗体、酶标第二抗体、缓冲液
  (4)血型及组织配型相关检测试剂
  血型反定型试剂、不规则抗体筛查试剂、凝聚胺试剂等
  主要原材料:红细胞、抗体、凝胶、玻璃珠、缓冲液等。
  试剂盒中红细胞应明确来源,以及处理方式,保存环境等内容。
  原材料的质量控制指标:红细胞、抗体、其他原材料(凝胶、玻璃珠等)、缓冲液
  (5)检测血清、检测菌液。
  主要原材料为:菌种、动物、培养基。
  来源:菌种应有明确来源和菌种号并验证确认。
  主要原材料质量指标:菌种、动物、培养基
  (6)质控品、校准品及企业内部参考品
  选择、处理过程及相关质量标准也应包含在技术要求附录中,对来源、制备、纯化、阴性/阳性确认、质控品的定值、校准品的溯源、生物安全性指标及相关质控标准进行详述。