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诊断试剂的总结

 更新时间:2018-07-25 点击量:1278
   诊断试剂的总结
  诊断试剂不同方法学产品的具体要求。
  (1)核酸类检测试剂
  核酸扩增试剂、测序试剂、PCR-杂交试剂、荧光原位杂交试剂等
  主要材料包括引物、探针、各种酶及脱氧三磷酸核苷(dNTP)。
  扩增靶序列的描述,包括相应的基因座位/位点(单个或多个)名称、具体序列信息、探针结合位置等信息。
  主要材料的质量控制:引物、探针、dNTP、酶。
  (2)免疫类检测试剂
  酶联免疫吸附法、化学发光免疫分析法、时间分辨荧光法、胶体金法等
  主要原材料:天然抗原、重组抗原、单(多)克隆抗体以及多肽类生物原料,标记用酶、固相载体(酶标板、微孔板、磁珠)、硝酸纤维素膜等。
  主要原材料的质量控制指标:抗原、抗体、多肽类原料、标记用酶、固相载体硝酸纤维素膜
  (3)抗体类检测试剂
  流式细胞仪配套用检测试剂、免疫组化、血型类试剂等
  主要原材料为抗体、标记荧光素、酶标记的第二抗体、缓冲液等。
  主要原材料的质量控制指标:抗体、标记荧光素、荧光素标记的单克隆抗体、酶标第二抗体、缓冲液
  (4)血型及组织配型相关检测试剂
  血型反定型试剂、不规则抗体筛查试剂、凝聚胺试剂等
  主要原材料:红细胞、抗体、凝胶、玻璃珠、缓冲液等。
  试剂盒中红细胞应明确来源,以及处理方式,保存环境等内容。
  原材料的质量控制指标:红细胞、抗体、其他原材料(凝胶、玻璃珠等)、缓冲液
  (5)检测血清、检测菌液。
  主要原材料为:菌种、动物、培养基。
  来源:菌种应有明确来源和菌种号并验证确认。
  主要原材料质量指标:菌种、动物、培养基
  (6)质控品、校准品及企业内部参考品
  选择、处理过程及相关质量标准也应包含在技术要求附录中,对来源、制备、纯化、阴性/阳性确认、质控品的定值、校准品的溯源、生物安全性指标及相关质控标准进行详述。