试剂盒样本选择

　　试剂盒样本选择

　　试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

　　临床试验设计过程中，纳入病例数除关注总体病例数、阳性和阴性病例数分布、干扰病例外，还应关注必要的病例分组、分层的需求。如试剂盒参考值在不同年龄段人群中有不同区间，在病例纳入时，应考虑不同年龄段人群的差异，分别纳入有统计学意义数量的不同年龄段人群，每个分段的人群中阳性和阴性病例比例应均衡。如参考值年龄分段较多，按照上述要求入组的总体病例数可能高于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定的低样本量的要求。

　　完整的ELISA试剂盒包含以下各组分:

　　(1)已包被抗原或抗体的固相载体(免疫吸附剂);

　　(2)酶标记的抗原或抗体(结合物);

　　(3)酶的底物;

　　(4)阴性对照品和阳性对照品(定性测定中)，参考标准品和控制血清(定量测定中);

　　(5)结合物及标本的稀释液;

　　(6)洗涤液，在板式ELISA中，常用的稀释液为含0.05%吐温20磷酸缓冲盐水;

　　(7)酶反应终止液，常用的HRP反应终止液为硫酸，其浓度按加量及比色液的终体积而异，在板式ELISA中一般采用3mol/L。