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试剂盒样本选择

 更新时间:2019-04-27 点击量:1010

  试剂盒样本选择

  试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布,应怎样进行临床试验样本选择?

  临床试验设计过程中,纳入病例数除关注总体病例数、阳性和阴性病例数分布、干扰病例外,还应关注必要的病例分组、分层的需求。如试剂盒参考值在不同年龄段人群中有不同区间,在病例纳入时,应考虑不同年龄段人群的差异,分别纳入有统计学意义数量的不同年龄段人群,每个分段的人群中阳性和阴性病例比例应均衡。如参考值年龄分段较多,按照上述要求入组的总体病例数可能高于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定的低样本量的要求。

  完整的ELISA试剂盒包含以下各组分:

  (1)已包被抗原或抗体的固相载体(免疫吸附剂);

  (2)酶标记的抗原或抗体(结合物);

  (3)酶的底物;

  (4)阴性对照品和阳性对照品(定性测定中),参考标准品和控制血清(定量测定中);

  (5)结合物及标本的稀释液;

  (6)洗涤液,在板式ELISA中,常用的稀释液为含0.05%吐温20磷酸缓冲盐水;

  (7)酶反应终止液,常用的HRP反应终止液为硫酸,其浓度按加量及比色液的终体积而异,在板式ELISA中一般采用3mol/L。