随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长，在医疗卫生服务过程中，公众对于
意大利UTAK诊断试剂质量和安全的意识越来越强，对于相同项目在不同医院的检测结果，对于相同项目在同一医院不同时间段的检测结果比较，都开始有了越来越多的知情和质控要求。
意大利UTAK诊断试剂不同方法产品的具体要求。
(1)核酸类检测试剂
核酸扩增试剂、测序试剂、PCR-杂交试剂、荧光原位杂交试剂等
主要材料包括引物、探针、各种酶及脱氧三磷酸核苷(dNTP)。
扩增靶序列的描述,包括相应的基因座位/位点(单个或多个)名称、具体序列信息、探针结合位置等信息。
主要材料的质量控制:引物、探针、dNTP、酶。
(2)免疫类检测试剂
酶联免疫吸附法、化学发光免疫分析法、时间分辨荧光法、胶体金法等
主要原材料:天然抗原、重组抗原、单(多)克隆抗体以及多肽类生物原料,标记用酶、固相载体(酶标板、微孔板、磁珠)、硝酸纤维素膜等。
主要原材料的质量控制指标:抗原、抗体、多肽类原料、标记用酶、固相载体硝酸纤维素膜
(3)抗体类检测试剂
流式细胞仪配套用检测试剂、免疫组化、血型类试剂等
主要原材料为抗体、标记荧光素、酶标记的第二抗体、缓冲液等。
主要原材料的质量控制指标:抗体、标记荧光素、荧光素标记的单克隆抗体、酶标第二抗体、缓冲液
(4)血型及组织配型相关检测试剂
血型反定型试剂、不规则抗体筛查试剂、凝聚胺试剂等
主要原材料:红细胞、抗体、凝胶、玻璃珠、缓冲液等。
试剂盒中红细胞应明确来源,以及处理方式,保存环境等内容。
原材料的质量控制指标:红细胞、抗体、其他原材料(凝胶、玻璃珠等)、缓冲液
(5)检测血清、检测菌液。
主要原材料为:菌种、动物、培养基。
来源:菌种应有明确来源和菌种号并验证确认。
主要原材料质量指标:菌种、动物、培养基
(6)质控品、校准品及企业内部参考品
选择、处理过程及相关质量标准也应包含在技术要求附录中,对来源、制备、纯化、阴性/阳性确认、质控品的定值、校准品的溯源、生物安全性指标及相关质控标准进行详述。
